11153 Unerwartete unerwünschte Ereignisse mit Medizinprodukten
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Für unerwünschte Ereignisse mit Medizinprodukten, die aus plötzlichen Fehlhandlungen des Personals oder aus unerwartet auftretenden konstruktiven Mängeln resultieren, werden Empfehlungen zu geeigneter Dokumentation und systematischem Vorgehen beschrieben. von: |
Unerwünschte Ereignisse
Zum Aufgabenspektrum der Medizintechnik im Krankenhaus gehören neben klassischen Geräteprüfungen und -reparaturen oder planbaren Handlungen, wie Mitwirkung bei Investitionen (Leistungsbeschreibung, technisch-applikative Bewertung) oder bei Bauprojekten (Ausstattungsplanung, Raumbücher) die Erkennung und die Bearbeitung von unerwarteten, unerwünschten Ereignissen mit Medizinprodukten (UEMP genannt). Sie umfassen all jene Situationen, die aus falscher Anwendung oder aus fehlerhafter Konstruktion von Medizinprodukten entstehen und zur Gefährdung von Patienten, Personal und Dritten führen können. Sie treten nur selten auf, werden daher häufig fehlinterpretiert, zumeist der üblichen Instandhaltungsroutine unterzogen und so nicht als eigenständige Fehlerkategorie eingestuft. Ähnlich unbefriedigend sind selbst bei richtig erkannten Anwendungs- oder Konstruktionsmängeln die sich anschließenden, oft gegensätzlichen Ansichten von Herstellern und Anwendern. Unterschiedliche Interessen können aber zu Problemen führen, die eine objektive Untersuchung erschweren.
Zum Aufgabenspektrum der Medizintechnik im Krankenhaus gehören neben klassischen Geräteprüfungen und -reparaturen oder planbaren Handlungen, wie Mitwirkung bei Investitionen (Leistungsbeschreibung, technisch-applikative Bewertung) oder bei Bauprojekten (Ausstattungsplanung, Raumbücher) die Erkennung und die Bearbeitung von unerwarteten, unerwünschten Ereignissen mit Medizinprodukten (UEMP genannt). Sie umfassen all jene Situationen, die aus falscher Anwendung oder aus fehlerhafter Konstruktion von Medizinprodukten entstehen und zur Gefährdung von Patienten, Personal und Dritten führen können. Sie treten nur selten auf, werden daher häufig fehlinterpretiert, zumeist der üblichen Instandhaltungsroutine unterzogen und so nicht als eigenständige Fehlerkategorie eingestuft. Ähnlich unbefriedigend sind selbst bei richtig erkannten Anwendungs- oder Konstruktionsmängeln die sich anschließenden, oft gegensätzlichen Ansichten von Herstellern und Anwendern. Unterschiedliche Interessen können aber zu Problemen führen, die eine objektive Untersuchung erschweren.
Beispiele
Nachstehende Beispiele sollen solche subjektiv belasteten, ungewöhnlichen Situationen und ihre möglichen Ursachen veranschaulichen.
Nachstehende Beispiele sollen solche subjektiv belasteten, ungewöhnlichen Situationen und ihre möglichen Ursachen veranschaulichen.
| 1. | Zeitweiliger Ausfall einer gerätegesteuerten Alarmierung trotz intensiver Prüfung durch Hersteller und Servicefirma:Unzureichende Aufmerksamkeit der Anwender oder noch unerkannter Gerätefehler? |
| 2. | Ungeklärter sporadischer Druckanstieg in mikroinvasivem OP-Gebiet:Anwendungs- oder Konstruktionsfehler? |
| 3. | Mehrfachverwendung von nicht aktiven Medizinprodukten ohne exakte Aufbereitungsvorgaben durch den Hersteller:Zuständigkeit des fachkompetenten Anwenders oder des Herstellers? |
| 4. | Heftiger, unkontrollierter Temperaturanstieg bei schnellem Öffnen von fettfreier Gasarmatur:Fehlbedienung oder Fehlkonstruktion? |
Wichtige Daten speichern
Es ist erforderlich für Einordnung, Vergleich und Analyse von UEMP und gegen Verdrängen und Vergessen im Klinikalltag, wichtige Daten zu speichern und auszuwerten. In Tabelle 1 ist ein Ausschnitt einer solchen Datei dargestellt. Jede Zeile repräsentiert ein unerwünschtes Ereignis mit einem Medizinprodukt, jede Spalte ist wichtigen Ereignisinformationen zugeordnet. So ist nach Spalte 1 (Jahresbezogene laufende Nummer), Spalte 2 (Datum) die Spalte 3 der Kurzfassung des Ereignisses vorbehalten. Ihr wird in der Deskriptoren-Spalte 4 zum Sortieren und Wiederauffinden und zu Häufigkeitsanalysen ein mehrere Ereignisse umfassender Begriffstyp beigefügt. Er beinhaltet Handlungsgruppen wie Einweisung, Inbetriebnahme, Bedienung, Anwendung, Wartung, Reparatur, Aufbereitung, Systembildung, Lagerung, Transport und verweist auch auf Grundmängel, wie unzureichende Kommunikation oder Speicherung. In der Initialcode-Spalte 5 wird die Herkunft des UEMP vermerkt. Intern in der medizinischen Einrichtung entstandene Situationen werden durch „i”, extern durch Behörden oder Firmen hereingetragene durch „e” symbolisiert. Hierauf folgt ein „a” bei akuter, sofort erforderlicher Service-Reaktion oder ein „p” bei über längere Zeit planbarer Aufgabenlösung. So erhält zum Beispiel ein Geräteausfall während einer OP ein „i a”, ein Herstellerhinweis auf zu erwartendes Softwareupdate ein „e p”. Die Auswertung dieser Spalte offenbart die Verantwortung der Medizintechnik-Ingenieure bei UEMP.
Es ist erforderlich für Einordnung, Vergleich und Analyse von UEMP und gegen Verdrängen und Vergessen im Klinikalltag, wichtige Daten zu speichern und auszuwerten. In Tabelle 1 ist ein Ausschnitt einer solchen Datei dargestellt. Jede Zeile repräsentiert ein unerwünschtes Ereignis mit einem Medizinprodukt, jede Spalte ist wichtigen Ereignisinformationen zugeordnet. So ist nach Spalte 1 (Jahresbezogene laufende Nummer), Spalte 2 (Datum) die Spalte 3 der Kurzfassung des Ereignisses vorbehalten. Ihr wird in der Deskriptoren-Spalte 4 zum Sortieren und Wiederauffinden und zu Häufigkeitsanalysen ein mehrere Ereignisse umfassender Begriffstyp beigefügt. Er beinhaltet Handlungsgruppen wie Einweisung, Inbetriebnahme, Bedienung, Anwendung, Wartung, Reparatur, Aufbereitung, Systembildung, Lagerung, Transport und verweist auch auf Grundmängel, wie unzureichende Kommunikation oder Speicherung. In der Initialcode-Spalte 5 wird die Herkunft des UEMP vermerkt. Intern in der medizinischen Einrichtung entstandene Situationen werden durch „i”, extern durch Behörden oder Firmen hereingetragene durch „e” symbolisiert. Hierauf folgt ein „a” bei akuter, sofort erforderlicher Service-Reaktion oder ein „p” bei über längere Zeit planbarer Aufgabenlösung. So erhält zum Beispiel ein Geräteausfall während einer OP ein „i a”, ein Herstellerhinweis auf zu erwartendes Softwareupdate ein „e p”. Die Auswertung dieser Spalte offenbart die Verantwortung der Medizintechnik-Ingenieure bei UEMP.