12941 Aufbereitung – Nicht nur ein Thema für Instrumente
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Die Prävention nosokomialer Infektionen wird im Zeitalter zunehmender Resistenzentwicklung der Erreger gegen Antibiotika immer wichtiger. Das Thema steht im Fokus. Das Risiko für Infektionen, die durch Medizinprodukte, insbesondere auch durch nicht steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte (NSAM) verursacht werden, gewinnt an Bedeutung. Grund ist der immer intensivere Einsatz von Geräte- und Informationstechnik in der klinischen Medizin. Erste eigene Untersuchungen und Ergebnisse aus der Literatur zeigen die Relevanz des Themas und die Notwendigkeit für weitere systematische Untersuchungen des Problemfelds. Ein hygienisch optimiertes Produktdesign von Medizinprodukten, effektive und validierte Verfahren für standardisierte Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen (Aufbereitung) von NSAM und der Einsatz innovativer Lösungen wie z. B. antimikrobieller Oberflächen erscheinen auch für nicht steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte sinnvoll. von: |
Einleitung
Weitreichende Folgen
Nosokomiale Infektionen insbesondere auch postoperative Wundinfektionen sind die Ursache zahlreicher komplikationsträchtiger Krankheitsverläufe mit weitreichenden Folgen. Zum einen werden entsprechende Mehrkosten für die Behandlung induziert, zum anderen führen diese Verläufe zu erheblichen Patientenschäden bis hin zum Tod. Verlässliche Zahlen zur Inzidenz nosokomialer Infektionen sowie den dadurch verursachten Folgekosten und Folgeschäden sind aufgrund methodischer und definitorischer Grenzen weder für Deutschland noch für andere vergleichbare Länder annähernd exakt verfügbar [1]. Das Robert Koch-Institut (RKI) geht in Deutschland von bis zu 600.000 Fällen jährlich aus. 15.000 Patienten sterben demzufolge an einer Krankenhausinfektion [2]. Realistisch erscheinen Gesamtzahlen für Deutschland von ca. 1 Million Fällen pro Jahr, was einer Rate von ca. 5,5 % entspricht. Die Letalitätsrate von 2,5 % erscheint in Anbetracht der internationalen Datenlage eher niedrig bemessen [1]. Die Zunahme der multiresistenten Erreger (MRE) erhöht die Dringlichkeit, entsprechend wirksame hygienische Präventionsmaßnahmen einzusetzen. Bei der Betrachtung der Risikofaktoren zeigt sich, dass es sowohl zahlreiche beeinflussbare als auch unkontrollierbare Ansatzpunkte gibt [1]. Neben der Händehygiene ist auch der Einsatz von Medizinprodukten am Patienten ein Gefährdungsbereich von Bedeutung. Dies schließt folgende Gebiete ein:
Nosokomiale Infektionen insbesondere auch postoperative Wundinfektionen sind die Ursache zahlreicher komplikationsträchtiger Krankheitsverläufe mit weitreichenden Folgen. Zum einen werden entsprechende Mehrkosten für die Behandlung induziert, zum anderen führen diese Verläufe zu erheblichen Patientenschäden bis hin zum Tod. Verlässliche Zahlen zur Inzidenz nosokomialer Infektionen sowie den dadurch verursachten Folgekosten und Folgeschäden sind aufgrund methodischer und definitorischer Grenzen weder für Deutschland noch für andere vergleichbare Länder annähernd exakt verfügbar [1]. Das Robert Koch-Institut (RKI) geht in Deutschland von bis zu 600.000 Fällen jährlich aus. 15.000 Patienten sterben demzufolge an einer Krankenhausinfektion [2]. Realistisch erscheinen Gesamtzahlen für Deutschland von ca. 1 Million Fällen pro Jahr, was einer Rate von ca. 5,5 % entspricht. Die Letalitätsrate von 2,5 % erscheint in Anbetracht der internationalen Datenlage eher niedrig bemessen [1]. Die Zunahme der multiresistenten Erreger (MRE) erhöht die Dringlichkeit, entsprechend wirksame hygienische Präventionsmaßnahmen einzusetzen. Bei der Betrachtung der Risikofaktoren zeigt sich, dass es sowohl zahlreiche beeinflussbare als auch unkontrollierbare Ansatzpunkte gibt [1]. Neben der Händehygiene ist auch der Einsatz von Medizinprodukten am Patienten ein Gefährdungsbereich von Bedeutung. Dies schließt folgende Gebiete ein:
| • | „Aufbereitung” von Medizinprodukten |
| • | Entwicklung von Medizinprodukten |
| • | Wartung und Prüfung von Medizinprodukten |
| • | Tägliche Arbeit im Krankenhaus |
Europäische Richtlinie
Folgende Regelung für die Anwendung von Medizinprodukten steht in der aktualisierten Europäischen Richtlinie [3]: „Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.” Daraus ergeben sich drei Themenfelder mit entsprechenden Aufgaben und Anforderungen für Hersteller und Betreiber, insbesondere bzgl. der Aufbereitung:
Folgende Regelung für die Anwendung von Medizinprodukten steht in der aktualisierten Europäischen Richtlinie [3]: „Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.” Daraus ergeben sich drei Themenfelder mit entsprechenden Aufgaben und Anforderungen für Hersteller und Betreiber, insbesondere bzgl. der Aufbereitung:
| • | Patientensicherheit |
| • | Arbeitssicherheit/Arbeitsschutz |
| • | Technische Sicherheit |
Einschlägige Normen
Für steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte gibt es einschlägige Normen (z. B. DIN 17664) mit entsprechenden Regelungen für die Aufbereitung. Diese wurden kürzlich mit der VDI-Richtlinie 5700 zum Risikomanagement bei der Aufbereitung ergänzt. Für die übrigen Medizinprodukte sind bislang keine normativen oder standardisierten Regelungen vorhanden. Speziell auf dem Gebiet der Hygieneüberprüfung im klinischen Alltag gibt die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des RKI nur sehr fallspezifische Empfehlungen [4]. Eine unmittelbare Patientengefährdung tritt meist durch Design- und/oder Entwicklungs„fehler” der technischen Ausstattung auf. Deutlich wird dies bei Produkten, die nur schwer zu reinigen, zu desinfizieren oder zu sterilisieren sind und zudem sehr leicht kontaminiert werden können.
Für steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte gibt es einschlägige Normen (z. B. DIN 17664) mit entsprechenden Regelungen für die Aufbereitung. Diese wurden kürzlich mit der VDI-Richtlinie 5700 zum Risikomanagement bei der Aufbereitung ergänzt. Für die übrigen Medizinprodukte sind bislang keine normativen oder standardisierten Regelungen vorhanden. Speziell auf dem Gebiet der Hygieneüberprüfung im klinischen Alltag gibt die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des RKI nur sehr fallspezifische Empfehlungen [4]. Eine unmittelbare Patientengefährdung tritt meist durch Design- und/oder Entwicklungs„fehler” der technischen Ausstattung auf. Deutlich wird dies bei Produkten, die nur schwer zu reinigen, zu desinfizieren oder zu sterilisieren sind und zudem sehr leicht kontaminiert werden können.
