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Das Medizinproduktegesetz definiert eine sogenannte Eigenherstellung, die auf das QM-System eines Krankenhauses, einer Pflegeeinrichtung oder auf eine Arztpraxis enorme Auswirkungen haben kann. Diese Konsequenzen für die Leistungserbringer und deren mögliche Realisation sollen hier kurz beleuchtet werden. Der Praxisbezug steht dabei immer klar im Vordergrund und es gilt zu beachten:

Anwender und Betreiber von Medizinprodukten können zu Herstellern im Sinne des MPG werden.

Die Herstellung von Medizinprodukten erfordert eine Konformitätsbewertung der Produkte.

Die meisten Konformitätsbewertungsverfahren basieren auf Qualitätsmanagementsystemen.

Besondere Anforderungen an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern

Zusätzliche in das QM-System zu integrierende Themen und Methoden

Wird der Qualitätsbeauftragte nun auch zum Risikomanager und Sicherheitsbeauftragten?

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