05241 Neufassung der MPBetreibV
Ein Jahr danach – Lessons Learned
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Mit der Verabschiedung der zweiten Verordnung der Änderungen medizinproduktrechtlicher Vorschriften im September 2016 und dessen Inkrafttreten am 1. Januar 2017 sind umfangreiche Veränderungen auf Betreiber, Gesundheitseinrichtungen und Anwender zugekommen.
Ein Jahr danach hält der Beitrag Erkenntnisse der Umsetzungen, Herausforderungen und noch nicht überwundenen Probleme – die durch Gespräche und Befragungen ermittelt wurden – fest. Die Autoren sprechen Lösungsansätze und Empfehlungen aus, um die Thematik besser in den Griff zu bekommen. Ebenfalls können und sollten die Erkenntnisse bei weiteren Einführungen, z. B. der dritten Verordnung, präventiv genutzt werden, um die entstandenen Fehler zukünftig nicht zu wiederholen. von: |
Einführung
Die MPBetreibV wurde mit Inkrafttreten zum 1. Januar 2017 grundlegend neu strukturiert und inhaltlich signifikant verändert. Sie ersetzt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998, neugefasst in der Verordnung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt am 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert worden war. Die Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Sie gilt nicht für Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und zur Leistungsbewertungsprüfung und nicht für Medizinprodukte, die ausschließlich in eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden.
Die MPBetreibV wurde mit Inkrafttreten zum 1. Januar 2017 grundlegend neu strukturiert und inhaltlich signifikant verändert. Sie ersetzt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998, neugefasst in der Verordnung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt am 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert worden war. Die Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Sie gilt nicht für Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und zur Leistungsbewertungsprüfung und nicht für Medizinprodukte, die ausschließlich in eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden.
Die wesentlichen Änderungen betreffen den Anwendungsbereich sowie Begriffsbestimmungen. Beide wurden konkretisiert. Mit der Definition des Betreiberbegriffs will der Verordnungsgeber die Verantwortlichkeiten klarer umgrenzen.
Wie sich nach rund einem Jahr gezeigt hat, stellen die zahlreichen Veränderungen und neuen Auflagen viele Gesundheitseinrichtungen vor erhebliche Herausforderungen. Das gilt ganz besonders für kleine und mittlere Einrichtungen, wie z. B. kleine Krankenhäuser oder Pflegeeinrichtungen, die in der Regel keine eigenständigen Medizintechnikabteilungen haben. Meist ist in solchen Einrichtungen der Hausmeister neben Winterdienst, Gartenpflege, Abfallmanagement usw. auch für die komplette Technik – Haus, Gebäude und Medizintechnik – verantwortlich und leider auch meist überfordert.
