14310 Beispiele zur Klassifizierung hygienisch relevanter Flächen
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Für Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist die Risikoeinteilung in unkritisch, semikritisch und kritisch geregelt. Für weitere Gegenstände und Flächen im medizinischen Umfeld hat der VDI einen einfachen Ansatz zur Risikobewertung gesucht und eine Matrix entwickelt, mit der der Anwender anhand von zwei Parametern eine schnelle Risikoklassifizierung durchführen kann.
In diesem Beitrag werden nun die Anwendungsbeispiele betrachtet, die der VDI im Anhang der Richtlinie ausführlich behandelt. Mit dieser Matrix kann jeder Anwender Gegenstände und Flächen in seiner Gesundheitseinrichtung bewerten und die Anforderungen an die Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion) festlegen. von: |
1.1 Die Richtlinie VDI 5706 Blatt 1 für medizinische Einrichtungen
Zwischen dem Beschluss des VDI, die Richtlinie VDI 5706 Blatt 1 [1] zu entwickeln, und der Verabschiedung des Weißdrucks lagen genau fünf Jahre und 25 Arbeitssitzungen. Von der Idee bis zur Veröffentlichung kann man noch ein Jahr dazurechnen. Im Mai 2024 wurde diese Richtlinie veröffentlicht. Hinter uns lagen drei Coronajahre, die die Wahrnehmung der Hygienethematik noch einmal verschärft haben und in denen wir gelernt haben, in Webmeetings zu tagen. Parallel haben auch andere Gruppen, das DIN und die KRINKO, an neuen Regelwerken gearbeitet. Dank der Vernetzung mit diesen Gruppen ist es dem VDI gelungen, eine Richtlinie zu erstellen, die die letzten wichtigen Entwicklungen unmittelbar berücksichtigt und einen Beitrag leisten kann zur richtigen Einschätzung des Hygienerisikos und zur Ableitung von Maßnahmen, s. Abbildung 1. Die Abbildung zeigt ein komplexes Medizinprodukt mit unterschiedlichen Flächen, die verschiedenen Risikostufen zugeordnet werden. Daraus lassen sich die verschiedenen Anforderungen an die Reinigung und Desinfektion ableiten.
1.2 Einfache Klassifizierung
Verständliche und praktikable Methode
Die 1957 veröffentlichte und bereits auf das Jahr 1939 zurückgehende Risikoklassifizierung des Mikrobiologen Earle Spaulding für medizinische Instrumente und Flächen hat sich international bewährt und wird auch heute noch in fast allen Regelwerken verwendet. Der Grund dafür ist, dass es sich um eine leicht verständliche und praktikable Methode handelt. Spaulding betrachtet, mit welchem Gewebe das Instrument in Kontakt kommt (kritisch, semikritisch, nicht kritisch), klassifiziert danach das Risiko und leitet auch das Niveau für die Aufbereitung ab (Desinfektion oder zusätzlich Sterilisation). Spaulding betrachtete Instrumente und Flächen, die bestimmungsgemäß mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Eine ebenfalls leicht verständliche und praktikable Methode hatte auch der VDI für die Klassifizierung von Flächen im weiteren Patientenumfeld als Ziel. Als einfach zu bestimmende Parameter wurden der Umgebungsraum (Hygienebereich) und die Berührungshäufigkeit festgelegt.
Die 1957 veröffentlichte und bereits auf das Jahr 1939 zurückgehende Risikoklassifizierung des Mikrobiologen Earle Spaulding für medizinische Instrumente und Flächen hat sich international bewährt und wird auch heute noch in fast allen Regelwerken verwendet. Der Grund dafür ist, dass es sich um eine leicht verständliche und praktikable Methode handelt. Spaulding betrachtet, mit welchem Gewebe das Instrument in Kontakt kommt (kritisch, semikritisch, nicht kritisch), klassifiziert danach das Risiko und leitet auch das Niveau für die Aufbereitung ab (Desinfektion oder zusätzlich Sterilisation). Spaulding betrachtete Instrumente und Flächen, die bestimmungsgemäß mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Eine ebenfalls leicht verständliche und praktikable Methode hatte auch der VDI für die Klassifizierung von Flächen im weiteren Patientenumfeld als Ziel. Als einfach zu bestimmende Parameter wurden der Umgebungsraum (Hygienebereich) und die Berührungshäufigkeit festgelegt.
1.3 Aufbereitungsmaßnahmen
Reinigung plus Desinfektion
Als Aufbereitungsmaßnahmen werden Reinigung sowie Reinigung mit zusätzlicher Desinfektion festgelegt. An dieser Stelle sei noch einmal darauf hingewiesen, dass Desinfektion ohne vorherige gründliche Reinigung nicht zulässig ist, weil dabei Eiweiße fixiert werden können. Infolgedessen verbleiben Keime auf den Oberflächen, die mithilfe des Desinfektionsmittels nicht mehr inaktiviert werden können. Die Maßnahme muss daher immer lauten: Reinigung plus Desinfektion. Bei einer desinfizierenden Reinigung werden beide Arbeitsschritte in einem Arbeitsgang durchgeführt. Die empfohlenen Mindestanforderungen an die Aufbereitung in der VDI-Richtlinie verlangen mit Ausnahme der untersten Stufe immer Reinigung und Desinfektion als Maßnahme, jedoch mit unterschiedlicher Häufigkeit abhängig von der Risikostufe.
Als Aufbereitungsmaßnahmen werden Reinigung sowie Reinigung mit zusätzlicher Desinfektion festgelegt. An dieser Stelle sei noch einmal darauf hingewiesen, dass Desinfektion ohne vorherige gründliche Reinigung nicht zulässig ist, weil dabei Eiweiße fixiert werden können. Infolgedessen verbleiben Keime auf den Oberflächen, die mithilfe des Desinfektionsmittels nicht mehr inaktiviert werden können. Die Maßnahme muss daher immer lauten: Reinigung plus Desinfektion. Bei einer desinfizierenden Reinigung werden beide Arbeitsschritte in einem Arbeitsgang durchgeführt. Die empfohlenen Mindestanforderungen an die Aufbereitung in der VDI-Richtlinie verlangen mit Ausnahme der untersten Stufe immer Reinigung und Desinfektion als Maßnahme, jedoch mit unterschiedlicher Häufigkeit abhängig von der Risikostufe.
1.4 Risikobasierter Ansatz
Die VDI-Richtlinie beruht auf den Grundlagen des Risikomanagementprozesses, wie er in der DIN EN ISO 14971 [2] für Medizinprodukte festgelegt ist. Die darin beschriebenen Prinzipien werden in der VDI-Richtlinie auf das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern über Flächen in medizinischen Bereichen angewendet, mit dem Ziel, die Flächen nach Hygieneanforderungen zu klassifizieren.
1.5 Einbeziehung der Krankenhausnorm und der KRINKO-Empfehlung
Räume und Risikobereiche
Die 2021 neu erschienene DIN 13063 [3] definiert 29 verschiedene Raumgruppen; die 2022 überarbeitete KRINKO-Empfehlung [4] nennt sechs Risikobereiche. Im Anhang A der VDI-Richtlinie werden nun zunächst die sechs Risikobereiche auf drei Hygienebereiche reduziert und anschließend den 29 Raumgruppen von OP-Abteilung über Patientenzimmer bis Außenbereiche zugeordnet. Der Anwender dieser Richtlinie kann schnell entscheiden, in welchem Raum er sich befindet, und so den Hygienebereich für die Risikoeinschätzung ermitteln. Die Einteilung der Hygienebereiche basiert auf der Einschätzung des Patientenrisikos. So befinden sich beispielsweise auf der Intensivstation die am stärksten für Infektionen anfälligen Patienten.
Die 2021 neu erschienene DIN 13063 [3] definiert 29 verschiedene Raumgruppen; die 2022 überarbeitete KRINKO-Empfehlung [4] nennt sechs Risikobereiche. Im Anhang A der VDI-Richtlinie werden nun zunächst die sechs Risikobereiche auf drei Hygienebereiche reduziert und anschließend den 29 Raumgruppen von OP-Abteilung über Patientenzimmer bis Außenbereiche zugeordnet. Der Anwender dieser Richtlinie kann schnell entscheiden, in welchem Raum er sich befindet, und so den Hygienebereich für die Risikoeinschätzung ermitteln. Die Einteilung der Hygienebereiche basiert auf der Einschätzung des Patientenrisikos. So befinden sich beispielsweise auf der Intensivstation die am stärksten für Infektionen anfälligen Patienten.
2.1 Einfache Risikomatrix
Schweregrad in Abhängigkeit vom Hygienebereich
In der Matrix zur Risikobewertung steigt der Schweregrad des möglichen gesundheitlichen Schadens abhängig vom Hygienebereich. Der zweite Parameter einer Risikomatrix ist die Eintrittswahrscheinlichkeit. In der VDI-Risikomatrix nimmt die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit der Berührungshäufigkeit zu. Mithilfe dieser beiden Parameter lässt sich jede Fläche schnell einer Risikostufe in der Matrix zuordnen. Gegebenenfalls gibt es zusätzlich zu berücksichtigende Kriterien. Der VDI hat im Anhang der Richtlinie 15 Beispiele anhand der beiden Parameter zunächst schnell klassifiziert und anschließend die zusätzlich zu berücksichtigenden Kriterien ausführlich betrachtet. Es hat sich gezeigt, dass die schnelle Einschätzung anhand der Risikomatrix unter normalen Bedingungen zum gleichen Ergebnis führt wie die vollständige Betrachtung unter Berücksichtigung aller zusätzlichen Kriterien.
In der Matrix zur Risikobewertung steigt der Schweregrad des möglichen gesundheitlichen Schadens abhängig vom Hygienebereich. Der zweite Parameter einer Risikomatrix ist die Eintrittswahrscheinlichkeit. In der VDI-Risikomatrix nimmt die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit der Berührungshäufigkeit zu. Mithilfe dieser beiden Parameter lässt sich jede Fläche schnell einer Risikostufe in der Matrix zuordnen. Gegebenenfalls gibt es zusätzlich zu berücksichtigende Kriterien. Der VDI hat im Anhang der Richtlinie 15 Beispiele anhand der beiden Parameter zunächst schnell klassifiziert und anschließend die zusätzlich zu berücksichtigenden Kriterien ausführlich betrachtet. Es hat sich gezeigt, dass die schnelle Einschätzung anhand der Risikomatrix unter normalen Bedingungen zum gleichen Ergebnis führt wie die vollständige Betrachtung unter Berücksichtigung aller zusätzlichen Kriterien.
In der Richtlinie selbst verzichtet der VDI auf die grafische Darstellung einer mit Beispielen gefüllten Risikomatrix. Das holen wir im vorliegenden Beitrag nach (s. Tabelle 1). Die Übersicht zur Risikobewertung der Flächen haben wir für Sie zum Download als Worddatei beigefügt. Sie ermöglicht es Ihnen, den verschiedenen Flächen Hygieneanforderungen zuzuordnen.
