03460 Die MDR 2017/745 in der Praxis
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Der Beitrag gibt einen Überblick über die Veränderungen des Medizinprodukterechts aufgrund der EU-Richtlinie MDR 2017/745.
Die MDR 2017/745 formuliert teilweise völlig neue und höhere Anforderungen für Medizinprodukte. Diese Anforderungen betreffen nicht nur die Hersteller, sondern auch Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte betreiben und anwenden wie Kliniken, Laboratorien, stat. Pflegeeinrichtungen, ambulante Pflegedienste u. Ä. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden.
Die für die Praxis wesentlichen Änderungen werden im Beitrag mit praktischen Beispielen beschrieben. Lösungsstrategien werden vorgestellt. von: |
1 Einleitung
Am 25.05.2017 wurden die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten, (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR) [1] – und In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746, verabschiedet. Die MDR 2017/745 erfasst alle Medizinprodukte – sie ist für ganz Europa in Kraft getreten am 26.05.2021. Die neue EU-Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) ersetzt die Richtlinie 98/79/EG zu In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie gilt seit dem 26.05.2022. Diese Verordnungen bedürfen keiner Übernahme in nationales Recht und gelten in allen EU-Staaten direkt und unmittelbar.
Bedeutung der MDR für Gesundheitseinrichtungen
Obgleich sich die MDR überwiegend an die Hersteller von Medizinprodukten richtet, bringt sie auch für Gesundheitseinrichtungen viele Aufgaben im Hinblick auf die Anwendung von Medizinprodukten. Das grundsätzliche Verbot der „Eigenherstellung von Medizinprodukten” (z. B. der selbst gebaute Visitenwagen oder die Exceltabelle zur Berechnung von Dosisschemata) hat weitreichende Folgen für die Kliniken. Die erweiterte Definition des Medizinprodukts führt insbesondere im Bereich der Software zu erheblichem Handlungsbedarf, da einige Anbieter entsprechende Produkte ausdrücklich als Nichtmedizinprodukt bezeichnen, obwohl sie per Definition und Anwendungsbeispielen aus der Praxis eindeutig ein Medizinprodukt sind.
Obgleich sich die MDR überwiegend an die Hersteller von Medizinprodukten richtet, bringt sie auch für Gesundheitseinrichtungen viele Aufgaben im Hinblick auf die Anwendung von Medizinprodukten. Das grundsätzliche Verbot der „Eigenherstellung von Medizinprodukten” (z. B. der selbst gebaute Visitenwagen oder die Exceltabelle zur Berechnung von Dosisschemata) hat weitreichende Folgen für die Kliniken. Die erweiterte Definition des Medizinprodukts führt insbesondere im Bereich der Software zu erheblichem Handlungsbedarf, da einige Anbieter entsprechende Produkte ausdrücklich als Nichtmedizinprodukt bezeichnen, obwohl sie per Definition und Anwendungsbeispielen aus der Praxis eindeutig ein Medizinprodukt sind.
2 Die wesentlichen Neuregelungen der MDR 2017/745
Die sich häufenden Vorfälle mit fehlerhaften Medizinprodukten mit z. T. dramatischen Folgen für Patienten – erinnert sei an die mangelhaften Brustimplantate – veranlassten die EU, einen „Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt...” Mit der Verordnung soll „ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden”. Außerdem wurden mit der VO „hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt” [1].
Ziel der Neuregelung
Die EU betont ausdrücklich in der Einleitung der VO, dass die Ziele „funktionierender Binnenmarkt” und „hohe Qualität und Sicherheit” absolut gleichrangig sind – d. h.: Auch Betreiber von Medizinprodukten haben die hohe Sicherheit zu gewährleisten.
Die EU betont ausdrücklich in der Einleitung der VO, dass die Ziele „funktionierender Binnenmarkt” und „hohe Qualität und Sicherheit” absolut gleichrangig sind – d. h.: Auch Betreiber von Medizinprodukten haben die hohe Sicherheit zu gewährleisten.